Работа с источниками ионизирующего излучения (ИИИ) требует соблюдения санитарно-эпидемиологического законодательства. В установленных случаях организации необходимо получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), подтверждающее соответствие условий работы санитарным правилам.
Разберем, когда необходимо такое заключение, какие исключения предусмотрены законодательством, что проверить перед подачей документов и какие обстоятельства могут препятствовать его получению.
Когда требуется СЭЗ и какие предусмотрены исключения
Правовые основы обеспечения радиационной безопасности установлены Федеральным законом от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» и Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
В соответствии с пунктом 3 статьи 27 Федерального закона № 52-ФЗ использование оборудования и устройств, являющихся источниками физических факторов воздействия на человека, допускается при наличии СЭЗ о соответствии условий работы санитарным правилам.
Дополнительные требования предусмотрены санитарными правилами СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)».
При этом санитарные правила предусматривают исключения:
Следовательно, необходимость СЭЗ нельзя определять только по названию или назначению оборудования. Необходимо учитывать характеристики источника и условия его применения.
Что проверяют при оформлении заключения
СЭЗ подтверждает соответствие конкретных условий работы с ИИИ санитарно-эпидемиологическим требованиям.
Основные гигиенические нормативы установлены СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)» и СанПиН 2.6.4115-25 «Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения».
СанПиН 2.6.4115-25 устанавливает специальные требования к обращению с различными видами ИИИ, включая радиационную защиту, допустимые уровни излучения и условия эксплуатации оборудования.
При санитарно-эпидемиологической оценке учитываются:
Объем исследований и состав документов зависят от вида оборудования и характера деятельности.
В частности, пункт 175 СанПиН 2.6.4115-25 предусматривает размещение рентгеновских кабинетов для рентгеновской диагностики и терапии и оборудования в них на основании проектной документации по результатам ее санитарно-эпидемиологической экспертизы.
При подготовке к эксплуатации таких объектов необходимо учитывать проектные решения и расчеты радиационной защиты. Для других видов ИИИ применяются соответствующие специальные требования.
Что необходимо обеспечить для персонала
Работники, непосредственно выполняющие работы с ИИИ, должны соответствовать требованиям к возрасту, состоянию здоровья, подготовке и допуску, предусмотренным СП 2.6.1.2612-10.
В соответствии с пунктом 3.13.2 этих правил для персонала группы А обязателен индивидуальный дозиметрический контроль.
Согласно пунктам 3.13.6 и 3.13.7 результаты индивидуального контроля доз облучения подлежат регистрации и хранению в течение 50 лет.
Организация должна обеспечить выполнение установленных требований к учету результатов контроля и их сохранности.
Особое значение имеет готовность к радиационным авариям. Раздел VI СП 2.6.1.2612-10 предусматривает мероприятия по их предупреждению и защите персонала.
В случаях, предусмотренных санитарными правилами, администрация радиационного объекта должна разработать, утвердить и согласовать с уполномоченными органами план мероприятий по защите персонала при радиационной аварии.
Как получить СЭЗ: основные шаги
Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз установлен приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».
Предоставление государственной услуги по выдаче СЭЗ осуществляется в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, утвержденным приказом Роспотребнадзора от 05.11.2020 № 747.
Для получения заключения рекомендуется придерживаться следующей последовательности.
Шаг 1. Определить необходимость оформления СЭЗ. Установить вид источника, его характеристики, предполагаемые работы и применимые санитарные требования.
Шаг 2. Подготовить объект. Проверить помещения, размещение оборудования, радиационную защиту, организацию контроля и наличие необходимой документации.
Шаг 3. Провести экспертизу. Организовать предусмотренные санитарно-эпидемиологические обследования, исследования, испытания и иные оценки. Их результаты должны быть оформлены в установленном порядке.
Шаг 4. Подать документы. Представить в уполномоченный орган Роспотребнадзора заявление установленной формы и результаты санитарно-эпидемиологической экспертизы.
Шаг 5. Получить результат. По итогам рассмотрения документов принимается решение о выдаче СЭЗ либо об отказе в выдаче при наличии предусмотренных оснований. При выявлении несоответствия условий работы санитарным требованиям возможно оформление СЭЗ о несоответствии.
Согласно пункту 14 Административного регламента срок предоставления государственной услуги в рассматриваемом случае не превышает 20 рабочих дней со дня приема и регистрации необходимых документов.
Приостановление предоставления услуги регламентом не предусмотрено. При этом время предварительной подготовки объекта и проведения экспертизы до подачи заявления в указанный срок не входит.
Что может препятствовать получению СЭЗ
При оформлении заключения важно различать отказ в приеме документов, отказ в выдаче СЭЗ и установление несоответствия условий работы санитарным требованиям.
Пункты 23 и 66 Административного регламента предусматривают соответствующие основания. В частности, проблемы могут возникать при следующих обстоятельствах:
- представлен неполный комплект необходимых документов или документы не соответствуют установленным требованиям;
- не подтверждены полномочия представителя заявителя;
- экспертная организация не имеет необходимой аккредитации или соответствующей области аккредитации;
- сведения в представленных документах не соответствуют данным государственных реестров;
- результаты исследований не подтверждают соблюдение санитарных требований либо исследования проведены не в полном объеме или с нарушением установленных методик.
Перечисленные обстоятельства имеют различное правовое значение: недостатки представленных документов могут повлечь отказ в их приеме, предусмотренные регламентом основания - отказ в выдаче СЭЗ, а несоответствие условий работы санитарным требованиям - оформление СЭЗ о несоответствии. Поэтому перед подачей документов рекомендуется проверить комплектность документов, достоверность сведений, соответствие проведенных исследований установленным требованиям и полномочия организации, выполнившей экспертизу.
Чем СЭЗ отличается от лицензии
Санитарно-эпидемиологическое заключение подтверждает соответствие условий работы санитарным требованиям. Лицензия предоставляет право осуществлять определенную деятельность, если ее лицензирование предусмотрено законодательством.
Деятельность в области использования генерирующих ИИИ, за исключением их применения в медицинской деятельности, регулируется постановлением Правительства Российской Федерации от 25.01.2022 № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)».
Применение ИИИ в медицинской деятельности регулируется законодательством о лицензировании медицинской деятельности и специальными санитарными требованиями.
Таким образом, наличие СЭЗ не заменяет необходимую лицензию. Вместе с тем необходимость лицензирования определяется конкретным видом деятельности и установленными исключениями.
Заключение
Получение санитарно-эпидемиологического заключения является важным этапом организации работы с источниками ионизирующего излучения.
Для успешного оформления необходимо заранее определить применимые требования, подготовить помещения и оборудование, обеспечить радиационную защиту, организовать необходимые исследования и представить документы в установленном порядке.
После получения СЭЗ организация должна соблюдать предусмотренные условия эксплуатации, осуществлять радиационный контроль и своевременно оценивать необходимость нового оформления документов при изменении деятельности.
Перед обращением за государственной услугой рекомендуется проверять действующие требования и порядок оформления документов в Роспотребнадзоре или его территориальном органе.
Библиография
