Фармацевтическая деятельность в соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подлежит обязательному лицензированию.
В соответствии с пунктом 2 статьи 40 Федерального закона от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» - обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества.
Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547, устанавливается, что лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям в том числе - о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
При проведении оценки на соответствие санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам территориальные органы Роспотребнадзора руководствуются:
Разделами II, V СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»;
Разделом X СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»;
СП 2.2.3670-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда»;
СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания»;
СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и прочими нормативно-правовыми актами.
Для получения санитарно-эпидемиологического заключения заявитель представляет в территориальные органы Роспотребнадзора следующие документы:
1. Подписанное заявителем (уполномоченным представителем заявителя) заявление о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств по форме, установленной в приложении № 1 к приказу Роспотребнадзора от 5 ноября 2020 года № 747;
2. Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, проведенных и оформленных в соответствии с порядком, утвержденным приказом Роспотребнадзора от 19 июля 2007 года № 224.
В случае обращения за получением государственной услуги уполномоченного представителя заявителя вместе с документами, необходимыми для предоставления государственной услуги, представляется документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя.
Взимание государственной пошлины за предоставление государственной услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрено.
Срок оказания услуги 20 рабочих дней со дня приема и регистрации Роспотребнадзором заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.
Результат оказания услуги выдача санитарно-эпидемиологического заключения/отказ в выдаче санитарно-эпидемиологического заключения.
Результат предоставления государственной услуги оформляется в виде электронного документа – при подаче заявления через портал государственных услуг Российской Федерации («Госуслуги»).
Для получения дополнительной информации Вы можете обратиться в территориальный орган Роспотребнадзора субъекта Российской Федерации по месту фактического осуществления деятельности.
Библиография:
Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Федеральный закон от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».
СП 2.2.3670-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда».
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания».
СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
